فرآیند ثبت و تأیید تجهیزات پزشکی به‌دلیل حساسیت بالا و ارتباط مستقیم با سلامت جامعه، یکی از پیچیده‌ترین مسیرهای اداری و قانونی در حوزه سلامت است. مرور اشتباهات رایجی همچون ارائه مستندات ناقص، بی‌توجهی به استانداردهای بین‌المللی، ترجمه‌های غیرتخصصی، طبقه‌بندی نادرست و نادیده گرفتن ارزیابی‌های بالینی نشان می‌دهد که هر یک از این لغزش‌ها می‌تواند مانعی جدی در برابر موفقیت نهایی باشد.
چرا مسیر ثبت تجهیزات پزشکی، یک میدان مین است؟
فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی از حساس‌ترین مراحل ورود یک محصول به بازار سلامت است؛ زیرا کوچک‌ترین خطا در مدارک یا روندهای قانونی می‌تواند پیامدهای جدی برای تولیدکننده، واردکننده و حتی جان بیماران به‌همراه داشته باشد. از نگاه سازمان غذا و دارو، این مسیر پر از نقاط حساس و کنترل‌های سختگیرانه است؛ به‌گونه‌ای که بی‌دقتی در یک بند از مدارک یا بی‌توجهی به یک استاندارد بین‌المللی ممکن است کل پرونده را متوقف کند.
افزون بر این، تنها شرکت‌های دارای شخصیت حقوقی امکان ثبت تجهیزات پزشکی را دارند و ثبت شرکت نخستین گامی است که فعالان این حوزه باید بردارند. بدون وجود یک شرکت رسمی، امکان ارائه مدارک، دریافت کدهای مرتبط و پیگیری پرونده در سازمان غذا و دارو فراهم نخواهد شد. برای آشنایی بیشتر با فرآیند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی این مقاله را مطالعه کنید. در ادامه نیز به اشتباهات مرگباری می‌پردازیم که معمولاً مانع از ثبت موفق تجهیزات پزشکی می‌شوند.
اشتباه اول: ارائه مستندات ناقص یا نادرست
یکی از اصلی‌ترین دلایل رد یا تعلیق پرونده در فرآیند ثبت تجهیزات پزشکی، ضعف در مستندات است. هر تجهیز پزشکی برای تأیید نیازمند مجموعه‌ای از مدارک فنی، آزمایشگاهی و کلینیکی است که باید به‌صورت دقیق، کامل و مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو ارائه شوند. در بسیاری از موارد، متقاضیان مدارکی را ناقص تحویل می‌دهند یا اسناد آن‌ها با استانداردهای تعیین‌شده مطابقت ندارد؛ نتیجه آن، توقف روند بررسی و اتلاف زمان و هزینه خواهد بود.
مدارکی مانند گزارش‌های تست ایمنی، تأییدیه‌های بین‌المللی، دستورالعمل‌های کاربری و اطلاعات مربوط به مواد و اجزای به‌کاررفته در محصول، باید بدون ابهام و به‌روز ارائه شوند. کوچک‌ترین مغایرت یا کاستی در این بخش می‌تواند کل پرونده را بی‌اعتبار کند و شرکت را ناچار به آغاز مجدد مراحل ثبت نماید.
اشتباه دوم: بی‌توجهی به الزامات استانداردهای بین‌المللی
یکی از موانع جدی در مسیر ثبت تجهیزات پزشکی، نادیده گرفتن استانداردهای بین‌المللی است. تجهیزات پزشکی پیش از ورود به بازار باید با معیارهایی همچون ISO 13485 برای سیستم مدیریت کیفیت، CE برای انطباق محصول با الزامات اتحادیه اروپا و گاه FDA برای بازار ایالات متحده هم‌خوانی داشته باشند. بی‌توجهی به این استانداردها نه‌تنها موجب رد درخواست در داخل کشور می‌شود، بلکه امکان صادرات محصول را نیز از بین می‌برد.
واقعیت این است که سازمان غذا و دارو، تطابق تجهیزات پزشکی با این استانداردها را نشانه‌ای از ایمنی و قابلیت اعتماد محصول می‌داند. اگر مدارک فنی و گواهی‌های مربوطه به‌درستی ارائه نشوند، پرونده ثبت به سرعت متوقف خواهد شد. در نتیجه، شرکت‌ها باید از همان ابتدای فرآیند توسعه یا واردات محصول، الزامات استانداردهای بین‌المللی را در دستور کار خود قرار دهند تا مسیر تأیید و ورود به بازار هموار گردد.
اشتباه سوم: ترجمه‌های غیرتخصصی و پرونده‌های ضعیف
بخش مهمی از مدارک ثبت تجهیزات پزشکی، شامل مستندات فنی، راهنماهای کاربری و گزارش‌های تخصصی به زبان‌های خارجی است. این اسناد باید به‌صورت دقیق و تخصصی ترجمه شوند تا کارشناسان سازمان غذا و دارو بتوانند ارزیابی درستی از محصول داشته باشند. استفاده از ترجمه‌های عمومی یا غیرتخصصی، باعث ایجاد ابهام در مفاهیم علمی و فنی می‌شود و اعتبار کل پرونده را زیر سؤال می‌برد.
علاوه بر ترجمه، شیوه تنظیم پرونده نیز اهمیت بالایی دارد. پرونده‌هایی که فاقد نظم، انسجام و دسته‌بندی صحیح مدارک باشند، روند بررسی را کند کرده و احتمال بازگشت یا رد آن‌ها را افزایش می‌دهد. یک پرونده قوی باید شامل ترجمه‌های تخصصی معتبر، مستندات کامل و ساختاری منظم باشد تا مسیر ثبت بدون مانع جدی پیش برود.
اشتباه چهارم: بی‌توجهی به الزامات اولیه و طبقه‌بندی نادرست دستگاه
یکی از خطاهای رایج در مسیر ثبت تجهیزات پزشکی، بی‌توجهی به الزامات اولیه و اشتباه در تعیین طبقه‌بندی دستگاه است. تجهیزات پزشکی بر اساس میزان خطر و کاربری در طبقات مختلف (از کلاس I تا کلاس III) قرار می‌گیرند و هر طبقه، الزامات و مدارک خاص خود را دارد. نادیده گرفتن این موضوع یا انتخاب نادرست طبقه، موجب می‌شود مدارک ارائه‌شده با الزامات واقعی تطابق نداشته باشد و پرونده در همان مراحل ابتدایی متوقف گردد.
برای مثال، دستگاهی که به‌عنوان تجهیزات با ریسک پایین معرفی می‌شود، ممکن است در ارزیابی کارشناسان در گروه ریسک بالاتر قرار گیرد و نیازمند مدارک بالینی و تست‌های ایمنی بیشتری باشد. این اشتباه نه‌تنها زمان و هزینه اضافی ایجاد می‌کند، بلکه می‌تواند اعتماد مراجع قانونی به متقاضی را نیز خدشه‌دار سازد.
اشتباه پنجم: نادیده گرفتن ارزیابی بالینی و تست‌های ایمنی
ایمنی و کارآیی تجهیزات پزشکی نه بر اساس ادعاهای تولیدکننده یا واردکننده، بلکه بر پایه مستندات آزمایشگاهی و بالینی تأیید می‌شود. با این حال، یکی از اشتباهات رایج در فرآیند ثبت، بی‌توجهی به انجام تست‌های ایمنی و ارائه مدارک ارزیابی بالینی معتبر است. بدون این مدارک، هیچ مرجع قانونی حاضر به پذیرش یک تجهیز پزشکی نخواهد بود، حتی اگر سایر مستندات به‌طور کامل ارائه شده باشند.
گزارش‌های تست‌های آزمایشگاهی، مستندات مربوط به انطباق با استانداردهای ایمنی و شواهد بالینی مبنی بر اثربخشی دستگاه، از الزامات غیرقابل چشم‌پوشی هستند. نادیده گرفتن این بخش، علاوه بر رد پرونده، می‌تواند باعث از دست رفتن فرصت ورود به بازار و ایجاد خسارات مالی جدی برای شرکت‌ها شود.
چگونه با پرهیز از اشتباهات، ثبت موفق داشته باشیم؟
راهکار اصلی برای پرهیز از این اشتباهات، آماده‌سازی دقیق مدارک، رعایت الزامات استانداردها و بهره‌گیری از مشاوره‌های تخصصی در مراحل اولیه است. ثبت موفق تجهیزات پزشکی زمانی محقق می‌شود که متقاضی با دیدی واقع‌بینانه، به‌جای میان‌بُرهای پرریسک، مسیر شفاف و اصولی را انتخاب کند. چنین رویکردی نه‌تنها زمان و هزینه را کاهش می‌دهد، بلکه زمینه ورود ایمن و پایدار محصول به بازار را نیز فراهم می‌سازد.
نظر شما